AI 의료영상 & 방사선과 2026 완벽 가이드 - Aidoc · Lunit · Annalise.ai · Qure.ai · Viz.ai · Tempus · PathAI · Paige · 메디웨일 (Mediwhale) 심층 분석

프롤로그 — 왜 지금 의료영상 AI인가

2026년 봄, 한 미국 대형 병원의 응급실 풍경. 새벽 3시 14분, 60대 남성이 두통과 구토로 실려 온다. 트리아지 간호사가 NIHSS 4점을 매기고, 응급의가 비조영 머리 CT를 오더한다. 3분 뒤 CT 게이트리에서 환자가 나오기도 전에, Aidoc은 두개내 출혈(ICH)을 자동 감지하고 영상의학과 콘솔에 빨간 배너를 띄운다. 같은 영상이 Viz.ai 서버로도 흘러가 LVO(대혈관 폐색) 가능성을 평가한다. LVO가 양성이면 신경중재팀의 스마트폰이 동시에 울린다. 영상의학과 전공의가 판독을 시작할 때, 신경외과 당직과 인터벤션 팀은 이미 환자의 영상을 본 상태다.

10년 전이라면 이 과정에 30분에서 1시간이 걸렸다. 영상의학과 판독 대기열, 호출 전화, 팩스, 다시 전화. 2026년의 표준은 "스캐너 게이트리에서 신경중재팀 호출까지 5분 이내". 이 5분의 차이가 환자 한 명의 mTICI 점수를, 그리고 90일 후 mRS 점수를 좌우한다.

같은 시간, 서울 강남세브란스의 유방촬영실에서는 Lunit INSIGHT MMG가 방사선과 전공의의 두 번째 눈으로 동작한다. 도쿄대학병원의 내시경실에서는 AI Medical Service의 GI Genius가 대장 폴립을 실시간으로 표시한다. 뭄바이의 결핵 스크리닝 캠프에서는 Qure.ai의 qXR이 휴대용 X-ray와 함께 마을마다 돌아간다.

이 글은 그 모든 풍경의 뒤에 있는 2026년 봄의 의료영상 AI 지도다. FDA 승인 950개 이상, 미국·한국·일본·인도·이스라엘·호주의 회사들, 영상·병리·안과·심장·피부·수술·유전체·LLM — 한 호흡으로.

1장 · 왜 의료영상에 AI가 들어왔는가 — 세 가지 압력

의료영상이 AI의 첫 임상 진지가 된 것은 우연이 아니다. 세 가지 압력이 동시에 작동했다.

첫째, 영상의학과 의사 부족. 미국 ACR(American College of Radiology)의 2024년 인력 보고서에 따르면, 영상의학과 전문의 한 명이 한 해 평균 약 1만 4천 건의 검사를 판독한다. CT 한 건 평균 판독 시간이 8분이라면, 8시간 근무로는 60건이 한계인데, 실제로는 그 두 배가 큐에 쌓인다. 야간·주말의 텔레라디올로지 회사들 — vRad, Nighthawk, Radiology Partners — 이 글로벌 분산 판독으로 빈 시간을 메우고 있지만, 수요는 더 빨리 늘었다.

둘째, 스크리닝 프로그램의 확장. 유방촬영, 폐 CT, 대장내시경, 망막 사진 — 무증상 인구를 대상으로 한 정기 스크리닝이 늘면서, 판독해야 할 영상의 절대량이 한 자릿수 배율로 늘었다. 한국의 국가검진은 만 40세 이상 모든 여성에게 2년마다 유방촬영을 권고한다. 일본의 위암 스크리닝, 미국의 LDCT 폐암 스크리닝(50세 이상 흡연력자, 매년)도 같은 압력을 만든다.

셋째, 트리아지의 정량화 요구. "응급 영상에서 critical finding을 몇 분 안에 보느냐"가 환자 결과(특히 뇌졸중·심근경색·대동맥박리)를 가른다는 임상 근거가 누적되면서, 보험사·병원·규제기관이 모두 trun-around time(TAT) 단축을 요구하기 시작했다. 미국의 CMS는 NTAP(New Technology Add-on Payment)를 LVO 트리아지 AI에 적용했고, 영국 NHS는 호흡기 영상 AI를 별도 예산으로 지원한다.

이 셋이 만든 시장이 2026년 기준 약 35억 USD(이마지스 글로벌, IDC 추정)이고, 연 30% 이상으로 성장 중이다.

2장 · FDA 승인 AI/ML 의료기기 — 950개 시대

FDA는 AI/ML 기반 의료기기 승인 목록을 공개한다. 2022년 말 기준 521개였던 이 목록은 2024년에 약 880개를 거쳐, 2025년 말 시점으로 950개를 넘었다. 매주 평균 3~4개의 새 승인이 추가되는 속도다.

분야별 분포는 한쪽으로 크게 기울어 있다. **방사선과(Radiology)가 약 76%**로 압도적이다. 그 다음이 심장학(Cardiology) 약 10%, 신경학·안과·병리가 각 2~3% 수준이다. 이것은 의료영상이 단순히 픽셀의 패턴 매칭이기 때문이 아니다. DICOM이라는 표준이 일찍부터 자리잡았고, 영상의 디지털 보관(PACS)이 의무화되었고, 라벨링이 비교적 잘 정의되어 있기 때문이다. 한 장의 흉부 X-ray에 "폐결절 있음/없음"을 라벨로 붙이기는 어렵지 않다.

승인 경로는 대부분 510(k) clearance다. 즉 시장의 기존 기기(predicate device)와 "실질적으로 동등(substantial equivalence)"하다는 것을 보이면 통과한다. 더 새로운 카테고리(예: 폐색전 트리아지가 처음 등장했을 때)는 De Novo 경로로 들어가고, 그 이후 동종 기기들은 다시 510(k)로 흐른다. **PMA(Premarket Approval)**는 극히 일부 — 자율적으로 진단을 내리는 기기(IDx-DR 등) — 에만 적용된다.

2024년에는 PCCP(Predetermined Change Control Plan) 가이드가 정식화됐다. 모델을 정기적으로 재학습하면서 매번 510(k)를 다시 받지 않아도 되는 길이 열린 것이다. 단, 변경의 범위와 검증 방법을 사전에 FDA와 합의해 두어야 한다. 이 PCCP가 2026년 의료 AI 시장의 큰 분수령이다 — 모델이 살아 있는 자산이 될 수 있다는 의미.

3장 · Aidoc — 트리아지 AI의 사실상 표준

이스라엘 텔아비브에 본사를 둔 Aidoc은 2016년에 설립됐다. 창업자 Elad Walach, Michael Braginsky, Guy Reiner는 이스라엘 8200 부대의 영상 전문 출신이다. 첫 제품은 머리 CT의 두개내 출혈(ICH) 트리아지였고, 2018년 FDA 승인을 받았다.

2026년 시점에서 Aidoc은 약 14개 알고리즘을 가지고 있다.

BriefCase ICH — 두개내 출혈(SDH, EDH, IPH, SAH)
BriefCase LVO — 대혈관 폐색
BriefCase PE — 폐색전
BriefCase C-Spine — 경추 골절
BriefCase Aortic Dissection — 대동맥 박리
BriefCase Rib Fracture — 늑골 골절
BriefCase Pneumothorax — 기흉
BriefCase Free Gas — 복강 내 가스
BriefCase Incidental PE / Incidental ICH — 비의도 발견
외 5종

이 알고리즘들은 같은 플랫폼인 aiOS(Aidoc 운영체제)에 얹혀서 동작한다. 병원의 PACS(Sectra, Philips IntelliSpace, GE Centricity 등)에서 영상이 들어오면, aiOS가 모든 알고리즘을 병렬로 돌리고, 양성으로 판정된 환자만 워크리스트 상단으로 끌어올린다. 영상의학과 의사 입장에서는 "이 환자를 먼저 보세요"라는 빨간 배너 한 줄이 추가될 뿐이다.

Aidoc의 차별점은 워크플로 통합이다. 이스라엘의 작은 스타트업이 미국 약 1,000개 병원에 들어간 비결은 알고리즘의 정확도가 아니라, "기존 PACS·RIS·EMR을 건드리지 않고 5분 만에 켤 수 있는" 통합이었다. 2024년에는 NVIDIA와의 파트너십으로 MONAI 기반 추론을 표준화했고, 2025년에는 Epic의 SMART on FHIR과 깊게 묶었다.

가격은 병원당 연 수십만 USD 수준이고, NTAP 적용 알고리즘(LVO, PE)의 경우 일부 비용이 메디케어에서 환수된다.

4장 · Lunit — 한국의 의료 AI 리더

서울 강남 본사의 Lunit(루닛)은 2013년 설립됐다. 창업자 백승욱(현 CEO)은 KAIST 출신이고, 회사는 DeepMind식의 연구 우선 문화를 의료영상에 적용한 한국의 첫 사례다. 2022년 코스닥 상장 이후 시가총액은 2조 원대를 오갔다.

주력 제품은 두 가지다.

Lunit INSIGHT CXR — 흉부 X-ray 분석. 10개 핵심 소견(결절, 경화, 기흉, 흉수, 늑막삼출, 기관지폐렴, 무기폐, 결핵, 종괴, 심비대)을 표시한다. 2024년 미국 FDA 510(k)를 받았고, 한국 식약처, 일본 PMDA, EU CE, 호주 TGA, 브라질 ANVISA 등 약 40개국 인허가를 보유한다. 임상 검증 논문은 Radiology, The Lancet Digital Health 등에 다수 게재됐다.

Lunit INSIGHT MMG — 디지털 유방촬영(2D). Hologic, GE, Siemens, FujiFilm의 장비에서 나온 영상을 모두 처리한다. 2023년 European Radiology에 게재된 스웨덴 MASAI 무작위 대조 연구는 INSIGHT MMG를 활용한 그룹의 유방암 발견율이 대조군 대비 약 20% 높았다고 보고했다. 이 결과는 유럽의 유방촬영 스크리닝 프로그램(SBM, NHS-BSP)에 도입되는 결정적 근거가 됐다.

2024년부터는 INSIGHT DBT(디지털 단층합성)를 본격 출시 중이다. DBT는 2D 유방촬영보다 정보량이 수십 배 많아(50~80 슬라이스), 판독 시간이 길어지는 문제를 AI가 직접 풀어준다.

또 한 갈래는 Lunit SCOPE — 병리 슬라이드에서 면역세포(TIL, tumor-infiltrating lymphocytes)를 정량화하는 도구다. SCOPE는 항암면역치료(immuno-oncology) 반응 예측에 쓰이고, AstraZeneca, Roche 같은 제약사들이 임상시험에 채택했다. 영상이 진단을 넘어 치료 선택까지 가는 흥미로운 경로다.

5장 · Annalise.ai — 호주발 흉부 영상의 정밀도

호주 시드니에서 출발한 Annalise.ai는 의사들의 컨소시엄에서 시작했다. 모회사인 Harrison.ai는 영상의학과 의사이자 컴퓨터과학자인 Aengus Tran 형제(Aengus, Dimitry)가 세웠다. 그들의 시각은 단순했다 — "흉부 X-ray 한 장에서 의사가 보는 모든 소견을 동시에 표시하자".

대표 제품인 Annalise CXR은 124개 소견을 동시에 분석한다. 단순 결절·기흉을 넘어, 척추 압박골절, 횡격막 위치, 폐문 림프절, 미세석회화, 종격동 종괴, 폐기종, 폐섬유화 — 흉부 X-ray가 담을 수 있는 거의 모든 변화를 커버한다. 영국 NHS의 SOM(System One Million) 프로그램에 채택되어 약 백만 건의 영상을 대규모 검증했다.

Annalise CTB는 머리 CT용. 약 130개 소견을 같은 방식으로 다룬다. ICH, LVO뿐 아니라 미세허혈, 백질병변, 뇌위축, 동맥류, 정맥동 혈전증까지.

Annalise의 차별점은 소견의 폭이다. Aidoc이 "긴급 트리아지"에 집중한다면, Annalise는 "한 영상에서 놓치지 말아야 할 모든 것"을 본다. 영상의학과 의사 입장에서 보면 응급 외 일상 판독에서의 안전망 역할이 크다. 가격 모델도 케이스당 과금이 가능해, 한 환자당 추가되는 비용이 작다.

6장 · Qure.ai — 인도에서 출발한 결핵·뇌졸중 글로벌 스탠더드

인도 뭄바이에 본사를 둔 Qure.ai는 2016년 설립됐다. 창업자 Prashant Warier와 Pooja Rao는 처음부터 시장을 인도와 신흥국으로 잡았다. 결핵, 외상, 뇌출혈 — 영상의학과 의사가 부족한 지역에서 가장 절박한 문제들이다.

qXR — 흉부 X-ray. 30개 이상의 소견. WHO가 2021년부터 결핵 능동 발견(active case finding) 가이드라인에 AI 흉부 X-ray를 포함시키면서 글로벌 보건 시장의 사실상 표준이 됐다. 베트남, 나이지리아, 인도네시아의 결핵 스크리닝 캠프에서 휴대용 디지털 X-ray와 함께 돌아간다. The Global Fund, Stop TB Partnership, USAID가 자금을 댄다.

qER — 머리 CT. ICH, 골절, 정중선 이동, 뇌수두증, 종괴 효과. 영국·EU·미국·인도·태국 등 40개국 이상 허가.

qCT — 흉부 CT. 폐결절, 폐기종, 폐섬유화.

Qure.ai의 글로벌 인상은 저소득·중소득 국가의 인프라 친화성이다. 인터넷이 불안정한 결핵 캠프에서도 동작하도록 엣지 추론을 최적화했고, 휴대용 X-ray 회사들(Delft Imaging, GE Lumify)과 깊게 묶었다. 결과적으로 한국·일본의 도시 병원과 인도 시골 결핵 캠프가 같은 AI를 쓴다.

7장 · Viz.ai — LVO 트리아지의 시간을 다시 정의하다

미국 캘리포니아에 본사를 둔 Viz.ai는 2016년에 설립됐고, Chris Mansi(영국 신경외과 의사)와 David Golan이 공동창업했다. 첫 제품 Viz LVO는 머리 CT angiography(CTA)에서 LVO를 자동 감지해 신경중재팀의 스마트폰에 푸시 알림을 보낸다. 2018년 De Novo 경로로 FDA를 통과하면서 "AI가 직접 임상의에게 알림을 보내는" 첫 인가 사례가 됐다.

LVO 환자에게 시간은 곧 뇌세포다. 표준 워크플로에서는 CT → 영상의학과 판독 → 신경과 콜 → 인터벤션 팀 동원에 평균 30~60분이 걸린다. Viz LVO는 이 사슬을 단축해, CT 게이트리에서 나온 영상이 5분 안에 인터벤션 의사의 손에 닿게 한다. 메디케어는 이 단축의 가치를 인정해 2020년 NTAP을 적용했다.

2026년의 Viz.ai 라인업은 더 넓다.

Viz LVO / Viz CTP / Viz ICH — 뇌졸중
Viz ANEURYSM — 동맥류
Viz PE — 폐색전
Viz HCM — 비후성 심근증
Viz AAA — 복부 대동맥류
Viz Subdural — 만성 경막하 혈종

Viz의 또 다른 무기는 Viz Connect — 환자 한 명의 모든 영상·임상 데이터를 모바일 앱에 모아 다학제팀이 공유하는 협업 레이어다. 의사가 병원에 도착하지 않고도 환자의 비조영 CT, CTA, CTP, 검사실 결과를 볼 수 있다. AI 알림이 첫 단추라면, 다학제 협업이 두 번째 단추다.

8장 · Rad AI · HeartFlow · Tempus·Arterys — 워크플로 + 심장 + 멀티오믹

Rad AI — 미국. 영상의학과 판독 워크플로의 LLM 자동화. 음성 인식과 GPT-4 기반 보고서 초안 생성을 결합해 판독 시간을 줄인다. 2024년 Rad AI Continuum 출시. RSNA·ACR 학회의 단골 키노트.

HeartFlow — 미국. 관상동맥 CT에서 FFRct(분획혈류예비능) 를 시뮬레이션으로 계산한다. 침습적 카테터 검사 없이 협착 부위의 혈역학적 의미를 비침습으로 평가한다. NICE(영국 NHS), Medicare가 정식 급여 코드를 부여했다. 2024년 IPO 추진 보고.

Cleerly Health — 미국. 관상동맥 CT에서 플라크의 성상(석회화/비석회화/저밀도)을 정량화한다. ISCHEMIA, MESA 코호트와의 협업으로 임상 근거를 쌓았다.

Tempus (Tempus AI) — 미국 시카고. 처음에는 종양학에서 유전체(NGS) 시퀀싱 + 임상 데이터 통합 회사로 출발했다. 2024년 IPO. 2023년 Arterys(클라우드 기반 심장 MRI AI)를 인수하면서 영상까지 멀티오믹으로 묶었다. 한 환자의 종양 NGS 결과, 영상 소견, 약물 반응을 같은 차트에 묶는 게 Tempus의 비전이다.

Caption Health — 2023년 GE HealthCare 인수. 심장초음파(echocardiography) 영상 획득을 AI가 가이드한다. 일반 간호사도 표준 뷰를 찍을 수 있게 만든다.

Ultromics — 영국 옥스퍼드. 심장초음파에서 심부전 위험(HFpEF) 예측. EchoGo 제품군.

Subtle Medical — 미국. MRI·PET 영상의 해상도·신호대잡음을 AI로 개선해서 스캔 시간을 절반으로 줄인다. 가돌리늄 조영제 투여량 감소.

Imagen Technologies — 미국. 일차 진료(PCP) 현장에서 X-ray를 찍고, AI + 원격 영상의학과의 결합으로 30분 이내 진단을 제공한다.

9장 · 병리 AI — Paige · PathAI · Ibex · Owkin

병리(pathology)는 영상의학과보다 한 단계 뒤에서 디지털화가 진행됐다. WSI(Whole Slide Imaging) 스캐너 — Leica Aperio, Philips IntelliSite, Hamamatsu NanoZoomer — 가 보급되고, 디지털 워크플로를 받아들이는 병리과들이 늘면서 AI가 들어왔다.

Paige.ai — 미국 뉴욕. Memorial Sloan Kettering(MSKCC)에서 분사. 2021년 Paige Prostate Detect가 FDA 1호 전립선암 AI로 허가됐다. 2024년에는 Paige PanCancer Detect로 다중 암종 검출까지 확장. 임상 사용은 디지털 병리과를 가진 대형 병원·기관에서 활발하다.

PathAI — 미국 보스턴. 처음에는 제약사 협업 — 임상시험의 병리 평가를 AI로 표준화 — 으로 시작해, 진단 워크플로 플랫폼인 AISight까지 확장했다. NASH(비알코올성 지방간염) 임상시험 평가에서 표준이 됐고, 2024년 IPO 루머.

Ibex Medical Analytics — 이스라엘. 위장관(GI) 생검과 유방 생검에 집중. Galen Prostate, Galen Breast, Galen Gastric. 유럽의 큰 병리과들이 채택.

Owkin — 프랑스 파리. 연합학습(federated learning) 기반의 병리 + 신약개발. 환자 데이터를 병원 밖으로 내보내지 않고 모델만 공유해서 학습한다. Sanofi, Bristol Myers Squibb와의 제휴.

10장 · 안과 AI — 메디웨일 · Verily · Eyenuk

망막은 한 장의 사진으로 전신질환의 단서를 가장 많이 내놓는다. 2024년 Nature Medicine과 The Lancet은 망막 영상으로 심혈관 위험, 당뇨, 알츠하이머 위험까지 예측할 수 있다는 연구를 잇달아 실었다.

메디웨일(Mediwhale) — 한국 서울. 2016년 설립. 대표 제품인 Reti-CVD는 망막 사진 한 장으로 심혈관 위험(관상동맥 칼슘 점수) 을 예측한다. 한국 식약처와 EU CE 인허가. 2024년 영국 NHS의 보건기술 평가(NICE Early Value Assessment) 후보로 거론됐다.

Verily — Alphabet 자회사. 당뇨망막병증(DR) 자동 진단 — Automated Retinal Disease Assessment(ARDA). 인도, 태국의 일차의료 클리닉에 배포.

Eyenuk — 미국. EyeArt — DR 자동 스크리닝. FDA 인허가. 일차의료 현장에서 카메라 + AI로 안과 의뢰가 필요한 환자만 추려낸다.

IDx-DR (Digital Diagnostics) — 2018년 FDA PMA 첫 자율 진단 AI. 의사의 해석 없이 "참고/회부" 결정을 직접 내린다.

Optos — 초광각 망막 영상 + AI.

11장 · 피부·내시경·수술 AI — SkinVision · AI Medical · Theator

SkinVision — 네덜란드. 스마트폰으로 찍은 피부 병변 사진으로 흑색종 의심을 평가하는 소비자 앱. CE Mark.

DermaSensor — 미국. 분광기 + AI로 피부암을 비침습 평가. 2024년 FDA 허가.

Skinive — 폴란드/벨라루스. 일차의료용 피부암 스크리닝.

AI Medical Service(AIM) — 일본 도쿄. 위·대장 내시경 AI. 위암 내시경 분야의 글로벌 리더 중 하나. gastroAI Model G는 일본 후생노동성과 PMDA의 허가를 받았고, 한국·동남아·유럽으로 확장 중.

Olympus EndoBRAIN — 일본 올림푸스의 자체 대장 폴립 AI. 내시경 장비와의 자연스러운 통합.

Theator — 이스라엘. 수술 영상을 자동 분석해 "어느 시점에 어떤 동작이 일어났는지"를 인덱싱한다. 외과 교육과 품질 평가에 쓰인다.

C-SATS(Johnson & Johnson) — 수술 분석. JOMICS·CSATS는 외과 의사의 기술 평가에 쓰인다.

Activ Surgical — 미국. AR + AI로 수술 중 형광(fluorescence) 영상을 합성해 실시간 가시화.

12장 · 유전체 + 다중오믹 AI — Tempus · Foundation · GRAIL

Tempus — 9장에서 다뤘듯, 영상 + 유전체 + 임상의 통합.

Foundation Medicine — Roche 자회사. FoundationOne CDx — 고형암의 NGS 동반진단(companion diagnostic). FDA·MSAC 등 광범위 인허가. 유전체 변이를 통해 표적치료제 선택을 가이드한다.

GRAIL Galleri — Illumina에서 분사·재분리. Galleri는 한 번의 혈액 채혈로 50종 이상의 암을 조기 검출하는 다중암 조기 검출(MCED) 검사다. 영국 NHS-Galleri 무작위 시험(약 14만 명)이 2026년 결과 발표를 앞두고 있어 이 분야 최대 분수령이다.

Exact Sciences — Cologuard(대장암 분변 DNA), Oncotype DX.

Guardant Health — 액체생검(liquid biopsy) ctDNA NGS.

다중오믹 AI의 핵심은 "한 환자의 영상 + 유전체 + 임상 노트 + 검사실 결과 + 약물 이력"을 같은 모델에 넣고 다음 임상 결정을 도출하는 것이다. 데이터 통합과 프라이버시(연합학습)가 기술적 병목이고, FDA·CMS의 다중오믹 동반진단 가이드가 2025~2026에 정비되는 중이다.

13장 · 한국 의료 AI — Lunit · VUNO · JLK · Coreline · Deepnoid · Medical IP

한국은 의료 AI의 활발한 생태계 중 하나다. 식약처가 2017년부터 AI 의료기기 허가 가이드를 별도로 만들었고, 건강보험심사평가원(HIRA)이 보험수가 적용 가이드를 만들면서 시장이 형성됐다.

Lunit(루닛) — 4장. 코스닥 상장. 흉부·유방·병리.

VUNO(뷰노) — 서울. 흉부 X-ray(VUNO Med-Chest X-ray), 흉부 CT, 골연령, 뇌 MRI, 심전도(VUNO Med-DeepECG). 2021년 코스닥 상장. VUNO Med-DeepCARS는 입원 환자 심정지 예측 시스템으로 분당서울대병원 등에 도입.

JLK Inspection(제이엘케이) — 뇌졸중에 집중. JLK-CTL(LVO), JLK-NCCT(ICH), JLK-CTP(관류), JLK-MRA. 2019년 코스닥 상장.

Coreline Soft(코어라인소프트) — 흉부 CT. AVIEW LCS Plus가 한국·미국·유럽 폐암 LDCT 스크리닝 프로그램에 채택. 2023년 코스닥 상장.

Deepnoid(딥노이드) — 뇌, 척추 영상. Deep:NeuRAD, Deep:SPINE.

Medical IP(메디컬아이피) — 의료영상 시뮬레이션과 3D 모델링.

Standigm(스탠다임), Syntekabio(신테카바이오) — 신약개발 AI.

Promedius(프로메디우스) — 골밀도 X-ray AI.

식약처의 2024년 통계는 한국 AI 의료기기 허가 약 250건을 보고한다. 흉부·신경·근골격이 대부분이고, 안과·심장·병리가 추격한다.

14장 · 일본 의료 AI — AI Medical Service · エルピクセル · PFN Med · CureApp · Ubie

일본은 위암과 대장암 내시경의 종주국이다. 2026년 봄 시점에서 일본 의료 AI 생태계의 주요 플레이어들.

AI Medical Service (AIM)(エーアイメディカルサービス) — 도쿄. 9장 참조. 내시경의 글로벌 리더.

エルピクセル (LPixel) — 도쿄대 발 스타트업. EIRL aneurysm(뇌동맥류), EIRL Chest, EIRL Bone. PMDA 허가 다수.

PFN Med (Preferred Networks) — 도쿄. Chainer의 PFN이 의료에 들어왔다. 영상·병리.

CureApp — 도쿄. 치료용 앱(digital therapeutics) 영역. 니코틴 의존증 앱, 고혈압 앱이 PMDA 정식 허가 + 보험수가.

Ubie — 도쿄. AI 문진 + 환자용 증상 체크. 일본 약 1,000개 병원에 무료로 들어가 있고, 환자용 앱(Ubie AI 症状検索)으로도 확장.

Caregia(M3·MICIN 계열) — 원격진료 + AI.

PMDA의 의료기기 심사 기간은 평균 11~15개월. 2023년부터 SaMD(Software as a Medical Device) 우선심사 트랙이 운영된다.

15장 · 규제 — FDA · MFDS · PMDA · EU MDR + AI Act

각 지역의 규제 프레임을 한 문단씩.

FDA(미국) — 510(k)가 주력, De Novo가 새 카테고리, PMA는 자율 진단. 2024년 PCCP(Predetermined Change Control Plan) 가이드가 정식화되어, 모델의 점진적 학습을 사전 합의된 범위 안에서 인정한다.

MFDS / 식약처(한국) — 2017년 AI 의료기기 허가 가이드 첫 발행. 2023년 개정으로 SaMD 분류와 변경관리 체계가 정비됐다. 건보 적용은 HIRA의 신의료기술평가(nHTA)를 거친다.

PMDA(일본) — 후생노동성 산하. SaMD 우선심사. CureApp의 디지털 치료제 보험수가 적용으로 글로벌 주목.

EU MDR(EU) — 2021년 5월 발효. 모든 의료기기에 적용. AI 의료기기는 대부분 Class IIa/IIb로 분류되고, Notified Body의 평가를 받는다.

EU AI Act — 2024년 발효. 의료 AI는 거의 모두 "고위험(high-risk)" 시스템으로 분류된다. MDR과 AI Act가 이중으로 적용된다. 적합성평가, 데이터 거버넌스, 인적 감독, 견고성, 사이버보안 요구사항.

WHO(국제) — AI 기반 보건 도구 가이드라인. 결핵·말라리아·결핵 분야에서 AI X-ray의 표준 운영 절차(SOP)를 정의.

16장 · 데이터 표준 — DICOM · HL7 FHIR · OpenEHR · SNOMED CT

의료 AI의 무기는 알고리즘이 아니라 데이터다. 데이터는 표준 위에서만 흐른다.

DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) — 1983년 ACR-NEMA 표준으로 시작. 거의 모든 의료영상의 저장·전송 포맷. AI 결과를 다시 DICOM SR(Structured Report)이나 DICOM SEG(Segmentation)로 PACS에 돌려주는 것이 표준 흐름.

HL7 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) — REST + JSON 기반의 전자의무기록(EHR) 교환 표준. R4가 안정 버전. Epic, Cerner, Allscripts 모두 SMART on FHIR을 지원한다. AI 결과를 환자 차트에 쓰려면 FHIR Observation 자원을 만든다.

OpenEHR — 임상 데이터 모델 표준. 유럽·호주·한국 일부 사용.

SNOMED CT — 임상 용어 체계. 30만 개 이상의 개념. 진단·소견 코딩.

LOINC — 검사실 검사 코드.

ICD-10 / ICD-11 — 진단 분류.

DICOM과 FHIR을 연결하는 게 의료 AI의 일상. PACS(Sectra, Philips, GE, Fuji) ↔ 영상 AI ↔ FHIR Observation ↔ EHR(Epic, Cerner) ↔ 임상 워크플로.

17장 · 병원 통합 — Epic · Oracle Cerner · PACS 벤더

Epic Systems — 위스콘신 본사. 미국 EHR 시장 약 40%. 2024년 GPT-4 기반 임상 노트 요약 기능 출시. 영상 AI와의 통합은 Epic Cosmos(연합 데이터 플랫폼)와 SMART on FHIR.

Oracle Health(구 Cerner) — 2022년 Oracle이 Cerner를 약 283억 USD에 인수. Epic의 강한 경쟁자. AI는 Oracle의 클라우드 + 자체 LLM 연계.

Allscripts(Veradigm) — 외래 EHR.

PACS 벤더:

Sectra — 스웨덴. 미국 영상의학과 보고에서 PACS 1위로 자주 꼽힌다.
Philips IntelliSpace — 네덜란드.
GE Centricity / Edison — 미국. AI 마켓플레이스로 확장.
Fujifilm Synapse — 일본.
Agfa Enterprise Imaging — 벨기에.

Radiology Worklist 오케스트레이션 — Backbone AI / Rad AI / Aidoc aiOS — 여러 AI 알고리즘을 한 워크리스트에서 관리하고, 영상의학과 의사 한 명이 보는 환자 순서를 우선순위화한다. 2026년 시장의 새 카테고리.

18장 · 임상 LLM — Med-PaLM 2 · GPT-4 + DAX Copilot · Hippocratic · OpenEvidence

영상이 컴퓨터비전의 영역이라면, 임상 노트·환자 상담·문헌 검색은 LLM의 영역이다. 2026년 봄의 임상 LLM 풍경.

Med-PaLM 2(Google DeepMind) — 의료 Q&A. 2023년 발표 당시 USMLE(미국의사면허시험) 정답률 86%대로 의사 합격선 통과. MedLM으로 Google Cloud 상품화. Mayo Clinic 등과 파일럿.

GPT-4 + Microsoft Nuance DAX Copilot — 임상 음성 인식 + GPT-4 기반 임상 노트 자동 작성. 의사가 환자와 한 대화를 그대로 SOAP 노트로 변환. Epic·Cerner 연동. 미국 약 2만 명의 의사가 사용.

Hippocratic AI — 미국. 안전 중심으로 설계한 의료 전용 LLM. "Gen-AI healthcare workforce"라는 슬로건으로, 환자 모니터링·만성질환 코칭·약물 복약 지도에 GPT 대체.

Glass Health — 미국. 임상 추론(clinical reasoning) LLM. 감별진단(differential diagnosis) 자동 생성.

OpenEvidence — 미국. 의학 문헌 기반 검색·답변. NEJM AI의 파트너. 의사가 환자 한 명의 질문에 대해 PubMed를 뒤지는 시간을 분 단위로 줄인다.

Abridge — 미국. 임상 음성 → 자동 노트. DAX의 경쟁자. Epic의 공식 파트너 중 하나.

Nabla Copilot — 프랑스. EU의 임상 음성 LLM.

19장 · 연합학습 + 프라이버시 — Owkin · NVIDIA FLARE · Rhino Health

의료 AI의 데이터 문제는 단순하다. 한 병원의 데이터로는 일반화가 어렵고, 여러 병원의 데이터를 모으려면 환자 정보가 그 안에 있다. 답은 연합학습(Federated Learning) 이다 — 데이터는 병원 밖으로 안 나가고, 모델만 라운드별로 교환한다.

Owkin — 9장 참조. 유럽 병리 + 신약개발의 연합학습 선두.

NVIDIA FLARE(Federated Learning Application Runtime Environment) — NVIDIA의 오픈소스 연합학습 프레임워크. MONAI와 묶여 의료영상의 사실상 표준.

Rhino Health(미국) — 연합학습 플랫폼 자체를 SaaS로 판매. 영상 AI 개발사들이 데이터 액세스를 위해 가입.

MELLODDY(EU·IMI 컨소시엄) — 10여 제약사가 자기 화합물 라이브러리를 공유 없이 학습하는 모델.

기술 스택은: DP(Differential Privacy), HE(Homomorphic Encryption), SMPC(Secure Multi-Party Computation), TEE(Trusted Execution Environment, SGX/SEV/H100 Confidential), 연합학습 자체의 조합. 어느 정도까지 어떤 방식을 쓰느냐는 데이터 민감도와 컴퓨트 비용의 트레이드오프.

20장 · 임상 워크플로 한 장 — 응급실 머리 CT 5분의 안

처음 시나리오로 돌아가서, 응급실 머리 CT 한 케이스의 5분을 분 단위로 펴 보자.

T+0:00 — 환자 도착, 트리아지 NIHSS 4점, 응급의가 비조영 머리 CT + CTA 오더.
T+1:30 — 환자가 CT 게이트리에서 나옴. DICOM 시리즈가 PACS(Sectra)로 흘러간다.
T+1:45 — PACS의 DICOM 라우터가 영상을 Aidoc aiOS와 Viz.ai 서버 양쪽에 동시 전송.
T+2:30 — Aidoc BriefCase ICH가 비조영 영상에서 두개내 출혈을 평가. 결과: 음성. 워크리스트에 표준 우선순위.
T+2:45 — Viz LVO가 CTA에서 우측 중대뇌동맥(MCA) M1 폐색 의심을 평가. 결과: 양성. Viz Connect 앱이 신경중재팀과 신경과 당직의 스마트폰에 푸시.
T+3:30 — 영상의학과 전공의가 워크리스트에서 빨간 배너 환자를 클릭. CT/CTA를 함께 본다.
T+4:00 — 신경중재팀 의사가 자기 스마트폰에서 Viz Connect로 영상을 본다. 인터벤션 시술실 준비를 호출한다.
T+4:30 — 영상의학과 전공의가 판독 노트를 음성으로 입력. Microsoft DAX가 SOAP 노트로 자동 변환해 Epic 차트에 들어간다.
T+5:00 — 환자는 이미 인터벤션 시술실로 이동 중.

이 흐름의 모든 화살표에 한 회사가 들어가 있다. PACS(Sectra), 트리아지(Aidoc), LVO(Viz.ai), 다학제 협업(Viz Connect), 음성 노트(DAX), EHR(Epic). 환자 한 명의 5분이 의료 AI 생태계 전체를 가로지른다.

21장 · 어떻게 시작할 것인가 — 영상의학과 의사, 임상의, 개발자, 행정가별

이 분야에 발을 들이려는 사람에게 출발점은 역할마다 다르다.

영상의학과 의사 / 임상의 — 자기 PACS에 이미 깔린 AI 도구(Aidoc, Lunit, Viz 등)의 결과를 자기 판독과 비교해 보는 것부터. 동의·기관위원회 절차 없이 할 수 있는 가장 빠른 학습. RSNA, ECR, KCR 학회의 AI 트랙을 매년 따라가기.

개발자 / 데이터과학자 — MONAI(NVIDIA · 의료 영상 PyTorch), fastMONAI, TorchIO, nnU-Net 같은 오픈소스 프레임워크부터. 공공 데이터셋 — NIH ChestX-ray14, MIMIC-CXR(MIT), CheXpert(Stanford), TCIA(Cancer Imaging Archive), MedMNIST, BraTS, LIDC-IDRI — 으로 첫 모델을 학습. Kaggle의 RSNA 챌린지(2017~매년)는 매년 다른 영상 과제를 던진다.

행정가 / 병원 경영 — 영상 AI 구매의 첫 질문은 "내 PACS에 붙는가?", 두 번째는 "어떤 워크플로 KPI(TAT, 트리아지 정확도, 보고서 회신 시간)에 영향을 주는가?", 세 번째는 "보험수가/NTAP/HIRA 보상이 있는가?". 임상 챔피언(영상의학과 과장 한 명)이 없으면 도입은 정착하지 않는다.

규제·정책 담당자 — FDA의 AI/ML-Enabled Medical Devices 리스트, 식약처 AI 의료기기 자료실, PMDA의 SaMD 페이지를 정기적으로 본다.

환자 — 본인이 받는 검사가 AI 보조를 거치는지 물어볼 수 있는 권리가 점점 더 분명해진다. EU AI Act는 환자에게 AI 사용 사실을 알릴 의무를 의료기관에 부과한다.

22장 · 한계 — 데이터 편향, 일반화, 책임

이 글의 마지막 한 장은 한계에 대한 정직한 한 마디다.

데이터 편향 — 거의 모든 의료 AI 모델은 미국·유럽·동아시아의 대형 학술병원 데이터에서 학습됐다. 인종, 성별, 연령, 장비 제조사에 따른 분포 편향이 있다. 흉부 X-ray AI가 흑인 환자에서 성능이 낮다는 보고(JAMA Network Open 2021), 유방촬영 AI가 고밀도 유방에서 약하다는 보고가 누적되고 있다.

일반화의 한계 — 모델이 학습한 장비 제조사·해상도·프로토콜과 다른 영상에서는 성능이 떨어진다. Domain Adaptation, Test-Time Adaptation, MONAI Generative의 합성 데이터 등이 대응책이지만 아직 일반 해법은 없다.

책임 소재 — AI가 결정에 영향을 주었는데 결과가 나빴을 때 누구의 책임인가? FDA·MFDS·PMDA의 일반 입장은 "AI는 임상의의 보조 도구"다. 즉 최종 결정은 사람에게 있다. 하지만 LVO 트리아지처럼 시간 임계가 짧고 사람의 판단이 들어가기 전에 알림이 가는 경우, 이 경계가 흐려진다.

Black Box — 영상 AI의 의사결정 해석은 여전히 Grad-CAM, Attention map, SHAP 같은 대리 해석에 의존한다. 임상의가 "왜 이 영상을 양성으로 봤는가"에 대한 인과적 답을 얻기는 아직 어렵다.

규제와 갱신의 마찰 — PCCP가 정착되기 전까지, 모델을 한 번 인허가 받으면 같은 가중치를 유지해야 했다. 데이터가 흐르고 임상이 바뀌는데 모델은 멈춰 있는 모순. 2026년 이 모순이 풀리는 중이다.

이 한계들은 그러나 분야를 부정하는 이유가 아니다. 같은 한계가 1990년대 디지털 영상 도입기, 2000년대 PACS 도입기에도 있었고, 의료는 그것을 흡수하면서 진보했다. AI도 같은 길을 간다 — 비판적으로, 그리고 한 걸음씩.

23장 · 결론 — 영상 + 유전체 + 임상의 같은 차트, 그 다음 10년

2026년 봄, 응급실 머리 CT 한 케이스의 5분 안에 우리는 이 시대의 그림 한 장을 봤다. PACS, 영상 AI, LVO 트리아지, 다학제 협업, 음성 LLM, EHR — 모두 다른 회사, 다른 표준, 다른 알고리즘. 그러나 환자 한 명의 차트라는 같은 점으로 모인다.

다음 10년의 방향은 명확하다. 영상, 유전체, 임상 노트, 검사실, 약물 이력, 웨어러블이 같은 환자 차트의 같은 시간축에 묶이는 다중오믹 AI. Tempus와 Foundation Medicine, Owkin과 Lunit SCOPE가 그 첫 등불이다. 그리고 그 위에 PCCP로 살아 있는 모델, 연합학습으로 프라이버시를 지키는 학습, EU AI Act와 FDA의 PCCP가 협력하는 글로벌 규제 조화가 얹힌다.

영상의학과 의사가 사라지지는 않는다. 오히려 한 명의 의사가 다루는 환자 수, 다루는 모달리티, 결정에 영향을 미치는 시점이 늘어난다. AI는 안경이 시력 0.1인 사람을 1.0으로 만든 도구처럼, 의사의 인지 능력을 확장하는 도구다. 환자 한 명의 5분이 5초가 되지 않는다. 5분 안에 의사가 알 수 있는 것이 더 많아진다.

그리고 그 안에 한국의 Lunit, 일본의 AI Medical, 인도의 Qure, 이스라엘의 Aidoc, 호주의 Annalise, 미국의 Viz·Tempus·Paige가 같이 있다. 의료 AI는 한 나라의 게임이 아니다.